Mercredi, Juin 24, 2020 - 07:00
  • Réactivation de l’essai TELLOMAK aux Etats-Unis 

  • Un nouveau lot de produit clinique certifié Bonnes Pratiques de Fabrication a été fabriqué avec succès

  • Une conférence téléphonique qui fera le point sur le programme d’essai clinique de lacutamab aura lieu aujourd’hui

Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH – ISIN : FR0010331421 ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la « Société ») a annoncé aujourd’hui que l’agence américaine du médicament (FDA, Food and Drug Administration) a levé la suspension partielle de l’essai clinique de Phase II TELLOMAK, évaluant l’efficacité et la tolérance de lacutamab (auparavant IPH4102) chez les patients présentant un lymphome T avancé.  

La décision de la FDA s’appuie sur l’évaluation d’un nouveau lot de produit clinique certifié Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) fabriqué avec succès pour le programme clinique évaluant lacutamab, incluant l’essai TELLOMAK. La Société peut désormais reprendre aux Etats-Unis le recrutement de nouveaux patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. 

Sur base de l’approbation de la FDA, la Société met en œuvre les mesures opérationnelles nécessaires pour réactiver les sites d’essai clinique aux Etats-Unis. 

« Nous sommes heureux que la FDA ait approuvé le nouveau lot de produit clinique pour l’essai TELLOMAK. Nous pouvons reprendre le recrutement de patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde, pour lesquels il existe un important besoin de nouvelles options thérapeutiques efficaces, » commente Pierre Dodion, MD, Vice-Président Exécutif et Directeur Médical d’Innate Pharma. « Nous sommes confiants dans notre capacité à fournir lacutamab pour cet essai important et attendons avec impatience de réactiver globalement l’essai le plus rapidement possible. »

Pour rappel, la FDA avait placé l’essai TELLOMAK en suspension partielle en raison de défaillances vis-à-vis des BPF sur le site de répartition aseptique (« fill and finish ») du sous-traitant choisi par la Société pour la production des lots cliniques de lacutamab pour l’essai TELLOMAK. En Europe, les autorités réglementaires en Espagne, Italie et Allemagne ont temporairement suspendu l’essai tandis que les autorités réglementaires française et britannique ont autorisé la reprise du recrutement dans l’essai en France et au Royaume-Uni plus tôt cette année. La Société consulte les autorités réglementaires allemandes, italiennes et espagnoles dans le but de reprendre le recrutement dans l’essai dans ces pays prochainement.

Les premières données de l’essai TELLOMAK sont attendues en 2021 pour le mycosis fongoïdes et en 2022 pour le syndrome de Sézary.

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Webcast et une conférence téléphonique pour les analystes

Innate Pharma a présenté le programme de développement clinique de lacutamab, y compris la stratégie de la Société dans les lymphomes T périphériques. 

Replay: https://edge.media-server.com/mmc/p/e65nrsvu

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À propos de la défaillance aux Bonnes Pratiques de Fabrication :

Cette situation est liée à une défaillance aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) soulevée par le sous-traitant de fabrication de la Société, Rentschler Fill Solutions GmbH ou « RFS » (maintenant connu sous le nom d’Impletio Wirkstoffabfüllung GmbH). En août 2018, l’agence réglementaire autrichienne a délivré un agrément attestant de la conformité de RFS aux Bonnes Pratiques de Fabrication, lequel a été confirmé en octobre 2019 à la suite de deux inspections sur site. En novembre, RFS a retiré unilatéralement le certificat de conformité des lots qu'elle avait produits, y compris le lot de lacutamab actuellement utilisé dans l'essai TELLOMAK. RFS a également déposé son bilan.

La priorité absolue de la Société est d’assurer la sécurité des patients. Des analyses approfondies réalisées en interne et par des tiers ont permis de conclure qu’aucun élément ne remettait en question l’intégrité pharmaceutique du produit.

À propos de Lacutamab :

Lacutamab est un anticorps humanisé « first-in-class » qui cible le récepteur KIR3DL2 et par ce mécanisme induit un phénomène de cytotoxicité. Ce faisant lacutamab détruit les cellules de lymphome T cutané (LTC), une indication orpheline. Les LTC sont un ensemble de lymphomes rares des lymphocytes T. Dans les stades avancés de LTC, il existe peu d’options thérapeutiques et le pronostic est défavorable. KIR3DL2 est un récepteur inhibiteur de la famille des KIR, exprimé par environ 65% des patients présentant un LTC, pour l’ensemble des sous-types et stades de la maladie ; cette fréquence augmente jusqu’à 85% des patients atteints de certains LTC de mauvais pronostic, en particulier le syndrome de Sézary. Son expression est limitée dans les tissus sains.  

Lacutamab a reçu le statut de médicament orphelin dans l’Union Européenne et aux États-Unis pour le traitement des LTC. En janvier 2019, la Food and Drug Administration (FDA), l’agence réglementaire américaine des médicaments, a également accordé le statut « Fast Track » à lacutamab pour le traitement de patients adultes présentant un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.  

À propos de l’étude TELLOMAK :

TELLOMAK est une étude de Phase II internationale, ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et en Europe. Lacutamab y est évalué chez des patients présentant un lymphome T (LT) avancé. Il est prévu de recruter jusqu’à 150 patients pour évaluer lacutamab :

  • en monothérapie chez 60 patients environ atteints d’un syndrome de Sézary ayant déjà reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont le mogamulizumab
  • en monothérapie chez 90 patients environ atteints de Mycosis fongoïdes (MF) ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs

Chez les patients présentant un MF, l’étude est conçue pour évaluer le bénéfice de lacutamab en fonction de l’expression de KIR3DL2. L’étude inclus deux cohortes dans le MF, testant lacutamab chez des patients exprimant et n’exprimant pas KIR3DL2. Ces cohortes suivent un protocole en deux étapes qui sera arrêté si le traitement est jugé inutile. La cohorte du syndrome de Sézary de l’étude pourrait sous certaines conditions permettre l’enregistrement de lacutamab dans cette indication. 

Le critère d'évaluation principal de l'essai est le taux de réponse objective. Les critères secondaires incluent l’incidence d’évènements indésirables liés au traitement, la qualité de vie, le taux de réponse globale, la survie sans progression et la survie globale.

 

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