Dimanche, Décembre 8, 2019 - 15:00
  • L'analyse finale s'appuie sur les résultats de l'étude pivot de Phase III de Lumoxiti dans la leucémie à tricholeucocytes ; des réponses complètes et durables sont maintenues dans les données de suivi de long terme.

Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH – ISIN : FR0010331421 ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la « Société ») a aujourd’hui partagé de nouvelles données de long terme issues de l’essai pivot de Phase III évaluant Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk) au 61ème congrès annuel de la Société Américaine d’Hématologie ( « ASH » ) à Orlando aux Etats-Unis. Ces données renforcent les résultats d’efficacité et confirment le profil de tolérance du médicament. 

L’analyse finale montre que 36% (29/80) des patients présentant une leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire ont eu une réponse complète durable avec Lumoxiti au jour 181 de l’évaluation respective des patients, comparativement à l’analyse primaire dans laquelle le taux de réponse complète durable était de 30%. De plus, il y a une probabilité de 61 % que les patients ayant obtenu une réponse complète la maintiennent après cinq ans.

« Lumoxiti est un médicament dit « first-in-class » et est le seul traitement approuvé aux Etats-Unis pour la leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire en plus de vingt ans ; par conséquent, il est important pour la communauté d’hémato-oncologie de recevoir une analyse additionnelle de son efficacité à long-terme, » commente Pierre Dodion, MD, Vice-Président Exécutif et Directeur Médical d’Innate Pharma. « Nous remercions les patients et les professionnels de santé qui ont participé au développement clinique de Lumoxiti et nous avons à cœur de continuer à répondre aux besoins non satisfaits de cette forme rare de cancer. »

L’essai ‘1053’ est un essai clinique de Phase III multicentrique, sans bras contrôle, évaluant l’efficacité, la tolérance, l’immunogénicité et la pharmacodynamique de Lumoxiti en monothérapie, chez 80 patients présentant une leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire, ayant reçu précédemment au moins deux lignes de traitements systémiques, dont des analogues de nucléosides puriques. Le critère primaire d’efficacité était un taux de réponses complètes durables, à savoir une réponse complète accompagnée d’une rémission hématologique (RH) d’une durée supérieure à 180 jours.

Les résultats de l'analyse finale de l'essai de phase III sur Lumoxiti incluent :

 Mesure d’efficacité

 Résultat* (n=80, 95% Intervalle de confiance)

 Taux de Réponse Complète (RC) Durable (RC avec  RH > 180 jours)

 36,3% (25,8 à 47,8)

 Taux de RC avec RH ≥ 360 jours

 32,5% (22,4 to 43,9)

 Taux de RC

 41,3% (30,4 to 52,8)

 Taux RC avec statut MRD** négatif

 33,8% (23,6 to 45,2)

 Taux de Réponse Partielle

 33,8%

 Taux de Rémission Hématologique

 80,0%

 Durée médiane de RC

 62,8 mois (0,0+ à 62,8)

 Médiane de survie sans progression       

 41,5 mois (écart 0,0+ à 71,7)

* examen centralisé indépendant et aveugle (BICR=blinded independent central review)

** maladie résiduelle

 

« L'un des principaux objectifs thérapeutiques pour les patients atteints de leucémie à tricholeucocytes en rechute ou réfractaire est d'obtenir une rémission durable, ce qui peut s'avérer particulièrement difficile chez les patients chez qui les traitements antérieurs ont échoué. Cette analyse à long terme démontre que Lumoxiti a atteint un taux élevé d'efficacité durable, tout en maintenant un profil bénéfice-risque similaire à celui rapporté  dans l'analyse primaire, » a déclaré Robert J. Kreitman, MD, investigateur senior, chef de la section d'immunothérapie clinique, chef du laboratoire de biologie moléculaire, Center for Cancer Research, National Cancer Institute, et investigateur principal de l'étude clinique de Phase III.

L'analyse finale montre que le profil bénéfice-risque de Lumoxiti est maintenu. Il n'y a pas eu de nouveaux effets indésirables graves et aucun changement en ce qui concerne le syndrome hémolytique urémique (SHU) ou le syndrome de fuite capillaire (SFC). Selon l'analyse primaire de l'étude 1053, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient l'œdème périphérique (39%), les nausées (35%), la fatigue (34%), les maux de tête (33%) et la pyrexie (31%). Des effets indésirables de grade 3/4 liés au traitement ont été signalés chez 24 patients (30%) et des effets indésirables graves liés au traitement chez 14 patients (18%). Des événements SFC de grade 3/4 sont survenus chez 2 patients (2,5%) et 6 patients (7,5%) ont présenté un SHU de grade quelconque. Les événements de SFC et de SHU étaient gérables et réversibles grâce à des soins de soutien et à une surveillance appropriés.

Les effets indésirables apparus au cours du traitement ont entraîné l'arrêt du traitement chez 8 patients (10,0%) : SHU, n = 4 (5,0%) ; SFC, n = 2 (2,5%) ; augmentation de la créatinine sanguine, n = 2 (2,5%) ; insuffisance rénale, n = 1 (1,3%) ; vomissements, n = 1 (1,3%) et frissons, n = 1 (1,3%). Quatre décès ont été reportés (y compris les trois décès signalés au cours de l'analyse primaire) : deux dus à la progression de la maladie et deux dus à un effet indésirable (1 de pneumonie et 1 de choc septique). Aucun décès n'a été considéré comme lié au traitement. 

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