Jeudi, Janvier 9, 2020 - 07:00

Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH – ISIN : FR0010331421 ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la « Société ») a annoncé aujourd’hui une mise à jour réglementaire concernant son essai de Phase II TELLOMAK évaluant l’efficacité et la tolérance de lacutamab (IPH4102) chez les patients présentant un lymphome de type T avancé. La Société a dialogué avec les autorités réglementaires au sujet de défaillances vis-à-vis des Bonnes Pratiques de Fabrication (« BPF ») sur le site de répartition aseptique (« fill and finish ») du sous-traitant choisi par la Société pour la production des lots cliniques de lacutamab. La Société s’est appuyée sur ces discussions pour annoncer, le 13 décembre 2019, la suspension du recrutement de nouveaux patients dans l’essai TELLOMAK, à l’exception de l’Italie où l’essai clinique a été suspendu.

La Société a depuis reçu les nouveaux commentaires suivants :

  • L’agence américaine du médicament (FDA – Food and Drug Administration) a décidé la suspension partielle de l’essai TELLOMAK. Étant donné le besoin médical élevé, les patients déjà recrutés peuvent continuer leur traitement dans le cadre de l’essai après avoir renouvelé leur consentement. Cependant, dans l’attente de la disponibilité d’un nouveau lot certifié BPF, aucun nouveau patient ne peut être recruté.
  • L’agence britannique du médicament (MHRA – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) a estimé que l’essai peut être poursuivi avec le lot de médicament actuellement disponible.

Pour la France, la Société est dans l’attente d’un retour final de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).

La FDA n'a pas fait référence à des problèmes de sécurité liés au médicament utilisé dans cet essai, à l’instar de l’analyse menée par le comité indépendant de surveillance des données (IDMC - Independent Data Monitoring Committee) qui a conclu qu’il n’y avait pas de problèmes de sécurité nouveaux, ni inattendus, liés à lacutamab et que le produit semblait bien toléré par les patients actuellement traités dans l’essai. De plus, l’IDMC a estimé qu’il serait acceptable, si les autorités réglementaires l’autorisent, de continuer à recruter de nouveaux patients dans l’essai TELLOMAK.

La Société travaille actuellement au transfert de la fabrication du produit stérile lacutamab chez un autre sous-traitant. À ce stade, elle estime qu’un nouveau lot de produit clinique certifié BPF pourrait être disponible durant le second semestre 2020. 

À ce stade, la Société maintient, à l’échelle mondiale, sa position de suspendre partiellement l’essai clinique dans l’attente des informations en provenance des autorités compétentes des autres pays concernés. Une mise à jour sera fournie en temps voulu.

 

À propos de la défaillance aux Bonnes Pratiques de Fabrication :

Cette situation est liée à une défaillance aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) soulevée par le sous-traitant de fabrication de la Société, Rentschler Fill Solutions GmbH ou « RFS » (maintenant connu sous le nom d’Impletio Wirkstoffabfüllung GmbH). En août 2018, l’agence réglementaire autrichienne a délivré un agrément attestant de la conformité de RFS aux Bonnes Pratiques de Fabrication, lequel a été confirmé en octobre 2019 à la suite de deux inspections sur site. En novembre, RFS a retiré unilatéralement le certificat de conformité des lots qu'elle avait produits, y compris le lot de lacutamab actuellement utilisé dans l'essai TELLOMAK. RFS a également déposé son bilan.

La priorité absolue de la Société est d’assurer la sécurité des patients. Des analyses approfondies réalisées en interne et par des tiers ont permis de conclure qu’aucun élément ne remettait en question l’intégrité pharmaceutique du produit.
 

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