Mardi, Janvier 29, 2019 - 07:00
  • Le statut « Fast Track » vise à accélérer le développement et la revue réglementaire de IPH4102 pour le traitement de patients adultes présentant un syndrome de Sézary (SS) en rechute ou réfractaire, ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs
  • Ce statut a été attribué sur la base des données de Phase I démontrant une activité clinique importante, un profil de tolérance favorable et une amélioration substantielle de la qualité de vie
  • Une étude de Phase II internationale et multi-cohorte (TELLOMAK) débutera au premier semestre 2019, évaluant le potentiel d’IPH4102 dans différents sous-types de lymphomes de type T

 

Innate Pharma SA (la « Société » - Euronext Paris : FR0010331421 – IPH) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA), l’agence réglementaire des médicaments américaine, a accordé le statut « Fast Track » à IPH4102 pour le traitement de patients présentant un syndrome de Sézary (SS) en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. IPH4102 est un anticorps anti-KIR3DL2 « first-in-class » propriétaire d’Innate Pharma, développé pour le traitement de lymphomes de type T. 

Le statut « Fast Track » a été conçu pour faciliter le développement et accélérer l’évaluation réglementaire des médicaments, au stade clinique, destinés au traitement de maladies graves et pouvant répondre à des besoins médicaux non-satisfaits. 

« Il existe un important besoin en options thérapeutiques efficaces ayant un profil de tolérance favorable pour traiter les patients atteints du syndrome de Sézary, la forme la plus agressive de Lymphomes T Cutanés (LTC)» commente Pierre Dodion, Directeur médical d’Innate Pharma. « IPH4102 est clé dans notre stratégie de construction d’une franchise commerciale de traitements dédiés aux cancers rares d’hémato-oncologie. Tellomak, une étude de Phase II internationale multi-cohorte démarrera au premier semestre 2019 pour confirmer l’activité clinique d’IPH4102 dans le Syndrome de Sézary et évaluer son potentiel dans différents sous-types de lymphomes de type T. Nous avons hâte de travailler avec la FDA pour faire avancer le développement clinique de ce programme prometteur et le statut « Fast Track » accélérera ce travail. » 

Le syndrome de Sézary est la variante leucémique des lymphomes T cutanés (LTC), un groupe hétérogène de lymphomes non-hodgkiniens qui se manifestent principalement au niveau de la peau.  La qualité de vie des patients est souvent fortement altérée  avec un prurit (démangeaisons chroniques) sévère et débilitant. Malgré des avancées récentes, le syndrome de Sézary est associé, avec les thérapies actuellement disponibles, à un taux de rechute élevé. 

Le statut « Fast track » a été attribué sur base des résultats préliminaires de l’essai Phase I, comprenant une escalade de dose et une extension de cohorte, évaluant IPH4102 dans les LTC avancés (n=44). Au 15 octobre 2018, les données du sous-groupe des 35 patients atteints d’un SS révélaient une activité clinique élevée, avec un taux de réponse de 42,9%, une durée médiane de réponse de 13,8 mois et une médiane de survie sans progression de 11,7 mois.  Le taux de réponse était plus élevé (n=28, 53,6%) chez les patients dont l’examen anatomopathologique ne met pas en évidence de transformation histologique à grandes cellules (large cell transformation, LCT)*. L’activité clinique était associée à une amélioration substantielle de la qualité de vie telle que mesurée par les scores « SkinDex29 » et « Pruritus Visual Analog Scale » (VAS). IPH4102 a montré un profil de tolérance favorable, en concordance avec les observations précédentes.

 


*La transformation histologique à grandes cellules est présente chez approximativement 10% des patients présentant un syndrome de Sézary (Talpur, CLML 2016). Elle est associée à un pronostic plus défavorable avec une survie plus courte.

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