Début de la mission
19 Décembre 2019
Ville
Marseille (13008)
Type de contrat
CDI

Description

Finalités du poste
Ce rôle est au sein de l'équipe des affaires cliniques qui rapporte au Senior directeur médical du développement clinique. Vous serez un membre clé de l'équipe au sein d'une organisation matricielle d'une entreprise de biotechnologie à croissance rapide dans le domaine de l'immuno-oncologie.

C'est une opportunité parfaite pour un jeune oncologue, passionné par le développement clinique et ayant une expérience pratique du développement de médicaments, soit dans l'industrie, le milieu universitaire ou dans un CRO.

Vous serez le médecin responsable d'une ou plusieurs étude (s) cliniques, impliqué dans la conception, la conduite, la surveillance, l'interprétation des données et le rapport des essais cliniques de phase I / II d'un ou plusieurs agents d'immuno-oncologie, garantissant que toutes les études cliniques fonctionnent selon les normes éthiques et normes de sécurité et en conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les exigences réglementaires. 
 

Profil

Responsabilités et tâches principales
Développer un protocole d'étude clinique





 
Tâches principales:
  • Rédiger synopsis des essais cliniques alignes sur la stratégie de développement du produit.
  • Soutenir l'équipe des opérations cliniques dans la sélection des investigateurs/sites pour exécuter les essais cliniques.
  • Soutenir l'équipe règlementaire pour la soumission du protocole aux autorités compétentes.
Suivi médical des essais cliniques









 
Tâches principales:
  • Assure le rôle principal de responsable et de réfèrent médical des études.
  • Gérer et superviser les équipes de suivi médical des CRO
  • Fournir des conseils aux collègues des opérations. cliniques sur les questions de conception du protocole, et répondre aux questions liées au protocole des centres participants.
  • Il/elle assure le suivi médical des essais au plan de l'efficacité et de la sécurité En collaboration étroite avec l'équipe opérationnelle et l'équipe pharmacovigilance en charge.
Interprétation des résultats des essais cliniques et contribution à la stratégie de développement clinique













 
Tâches principales:
  • Il/elle assure la liaison avec l'équipe statistique et data management pour le recueil des données et est en charge de l'analyse des données de l'étude.
  • Maintenir une connaissance à jour de toutes les avancées médicales/scientifiques importantes.
  • Etablir des communications étroites avec des investigateurs cliniques.
  • Rédaction de la section médicale dans la brochure investigateur et autres documents règlementaires.
  • Interpréter les données des études cliniques en termes d'efficacité et de sécurité.
  • Il/elle assure la rédaction des rapports des études cliniques, ainsi que des présentations et publications des résultats de la recherche.
  • Il/elle participe à la communication scientifique et médicale concernant les résultats de l'étude.
 
Expérience et Qualifications
Indispensables :
  • MD : Diplôme d'une école de médecine reconnu.
  • Spécialisation en oncologie.
Souhaitable:
  • Formation et/ou expérience dans le domaine d'immunologie ou immuno-oncologie.    
 
Compétences et Savoirs-être
Compétences Techniques Compétences complémentaires / savoirs-être
Indispensables :
  • Expérience en suivi médical des études cliniques de phase I/II en milieu industriel, CRO ou académique. Expérience en suivi médical des études cliniques de phase I/II en milieu industriel, CRO ou académique.
  • Expérience en rédaction de protocoles et en préparation de soumissions aux autorités réglementaires.
  • Expérience dans l'analyse, l'interprétation, la communication et la présentation de données d'essais (présentation orale, affiches, publications).


 
Indispensables :
  • Motive, dynamique avec une aspiration à évoluer et à se développer dans l'espace de développement clinique.
  • Le candidat doit être capable de lire, écrire et parler en anglais.












 
Souhaitable:
  • Experience en communication avec le FDA/EMAExpérience en communication avec la FDA / EMA (par exemple, coopération sur un essai de phase 3 parrainé par l'industrie).
  • Participation en tant que chercheur principal ou co-chercheur dans le domaine universitaire. essais parrainés ou parrainés par l'industrie
  • Participation ou coordination antérieure de comités consultatifs.
Souhaitable:
  • Formation en statistiques
  • Capable de lire, écrire et parler en français