L’essai confirmatoire de Phase 3 prévu, TELLOMAK 3, vise à démontrer l’efficacité de lacutamab chez des patients atteints d’un syndrome de Sézary (SS) et d’un mycosis fongoïde (MF) ayant échoué à au moins une ligne préalable de traitement systémique.
La Société a soumis le protocole de l’essai confirmatoire de Phase 3 à la FDA, qui a finalisé sa revue sans commentaires supplémentaires, autorisant ainsi le démarrage de l’étude.
La Société progresse vers le lancement de l’étude confirmatoire TELLOMAK 3 au premier semestre 2026 et vers une potentielle approbation accélérée dans le SS.
Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la « Société ») a annoncé que l’agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA), a finalisé la revue du protocole de l’essai confirmatoire de Phase 3 de lacutamab dans les lymphomes T cutanés (LTC) sans commentaires supplémentaires, autorisant ainsi le démarrage de l’étude.
L’essai confirmatoire de Phase 3 prévu, TELLOMAK 3, est une étude ouverte, randomisée, visant à démontrer l’efficacité de lacutamab chez des patients atteints d’un syndrome de Sézary (SS) et d’un mycosis fongoïde (MF) ayant échoué à au moins une ligne préalable de traitement systémique. L’essai comprendra deux cohortes indépendantes : une cohorte incluant des patients atteints d’un syndrome de Sézary après traitement par mogamulizumab, randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir lacutamab ou romidepsine, et une cohorte incluant des patients atteints d’un mycosis fongoïde, randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir lacutamab ou mogamulizumab. Le critère principal d’évaluation de l’étude, pour les deux cohortes, est la survie sans progression (PFS, Progression-Free Survival) évaluée par revue centrale en aveugle.
Les données de Phase 2 de l’essai TELLOMAK dans les LTC ont démontré une activité durable, un profil de tolérance favorable ainsi qu’une amélioration de la qualité de vie des patients. Avec cette réponse de la FDA, la Société progresse vers le lancement de l’étude confirmatoire TELLOMAK 3 au premier semestre 2026. La Société a reçu une réponse préliminaire encourageante de la FDA concernant sa stratégie réglementaire, comprenant une potentielle autorisation accélérée dans le syndrome de Sézary, lorsque l’essai de Phase 3 sera en cours.
« Cette étape réglementaire majeure obtenue auprès de la FDA constitue un jalon important pour le programme lacutamab, » a déclaré Jonathan Dickinson, Directeur Général d’Innate Pharma. « Reposant sur de solides données de Phase 2, elle nous rapproche de notre prochain objectif : déposer une demande d’autorisation accélérée pour le syndrome de Sézary lorsque l’essai de Phase 3 sera en cours. Nous restons pleinement engagés à faire progresser cette thérapie différenciée pour les patients atteints de LTC, tout en créant une valeur significative pour nos actionnaires. »
« Nous sommes heureux de franchir cette étape importante pour le programme lacutamab alors que nous nous préparons en vue de l’initiation de l’essai confirmatoire de Phase 3, TELLOMAK 3, » a ajouté Sonia Quaratino, Directrice Médicale d'Innate Pharma. « Les données d’efficacité et de tolérance issues de l’étude de Phase 2 TELLOMAK suggèrent que lacutamab pourrait transformer la prise en charge du LTC, une maladie orpheline avec un fort besoin médical non satisfait. Notre équipe clinique expérimentée, se réjouit de collaborer avec les investigateurs spécialisés et les autorités réglementaires pour initier l’étude en temps voulu. »
À propos de lacutamab :
Lacutamab est un anticorps « first-in-class » ciblant KIR3DL2 en cours de développement dans les lymphomes T cutanés (LTC) et dans les lymphomes T périphériques (LTP). Les LTC sont un ensemble de lymphomes non-hodgkiniens rares qui se développent dans la peau et altèrent fortement la qualité de vie des patients. Le syndrome de Sézary est une forme leucémique rare et agressive dont le pronostic est défavorable tandis que le mycosis fongoïde est le sous-type de LTC le plus commun, associé à un mauvais pronostic au stade avancé.
Les données de la Phase 2 de l’essai TELLOMAK ont démontré une activité durable et un profil de tolérance favorable, ainsi qu’une amélioration de la qualité de vie des patients. Innate a reçu une réponse préliminaire encourageante de la Food and Drug Administration (FDA) concernant sa stratégie réglementaire, y compris une potentielle autorisation accélérée dans le syndrome de Sézary.
Lacutamab a reçu la désignation Fast Track de la FDA et la désignation PRIME de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour le traitement des patients atteints du syndrome de Sézary, ainsi que statut de médicament orphelin dans l’Union Européenne et aux États-Unis pour le traitement des LTC. Plus récemment, Innate Pharma a reçu le statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA dans le syndrome de Sézary.
Un essai clinique de Phase 3 dans les LTC est en cours de préparation.
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