| Job Reference | HQUA2023 |
| Contract | Full time |
| Location | Marseille, France (flexible télétravail) |
Objectifs & Finalités du poste
Au sein de la division Compliance & Operations, sous la responsabilité du VP, Compliance & Operations, vous serez en charge de développer et maintenir le Système Qualité de la Société en adéquation avec la stratégie et les objectives de la Société et en conformité avec les exigences réglementaires applicables (GxP).
Le Système Qualité d’Innate Pharma couvre toute la chaîne de valeur de la recherche au développement clinique de son portefeuille de candidats médicaments ainsi que toutes les activités associées qu’elles soient réalisées en interne ou en externe.
Vous saurez produire un travail fiable dans le cadre de diverses missions et divers projets que vous saurez prioriser. Vous évoluerez dans un environnement très dynamique auquel il faudra s’adapter dans des délais souvent courts.
Responsabilités & tâches principales
Développement, maintien et amélioration du Système Qualité d’Innate Pharma en conformité avec les exigences réglementaires applicables et la stratégie de la Société
- Etre garant de la gestion, du développement et de l’implémentation du Système Qualité de la Société et assurer qu’il est correctement implémenté et documenté (gestion des changements, non-conformités, actions correctives et préventives, procédures, spécifications des produits, formation etc.).
- Développer et maintenir une approche basée sur l’évaluation des risques.
- Définir des indicateurs de performance adaptés permettant de suivre et évaluer l’efficacité du Système Qualité et conduire des revues Qualité.
- Coordonner le maintien à jour des connaissances de l’environnement réglementaire FDA, EU, ICH et toute autre réglementation applicable au travers de l’organisation.
- Superviser la gestion administrative du programme de formation en adéquation avec les exigences réglementaires GxP.
- S’assurer que le système de gestion électronique de documents et tout autre système informatisé utilisé dans le cadre du système qualité sont maintenus de manière appropriée pour répondre aux exigences internes de maîtrise de la documentation.
Audits & Inspections
- Proposer un programme d’audits internes et externes approprié.
- Mener des audits internes et externes.
- Etre le contact principal « qualité » en cas d’audits externes et d’inspections.
Encadrement de l’équipe Qualité
- Encadrer l’équipe Qualité.
- Gérer les ressources humaines du département (recrutement, évaluation, formation, développement …).
Expérience & Qualifications
- Titulaire d’un Master en Qualité ou d’un Diplôme de Pharmacien
- Expérience d’au moins 7 ans dans le secteur des biotechnologies ou dans l’industrie pharmaceutique
- Expérience significative dans le domaine du développement clinique et de la gestion de prestataires GxP
- Connaissance des étapes de recherche et développement d’un médicament
- Connaissances approfondies des GxP et de leur implémentation dans le cadre du développement clinique (FDA, EU, ICH et toute autre réglementation applicable)
Compétences et Savoirs-être
Compétences Techniques
- BPC (GCP), BPF (GMP), BPL (GLP)
- ICH
- Audits
- Expérience dans les systèmes informatisés et les exigences GxP associés
Compétences complémentaires / Savoir-être
- Capacité à travailler dans un environnement international
- Capacité à faire appel au bon sens pour trouver des solutions efficaces dans un souci de maintenir un niveau de qualité et de conformité adapté
- Pragmatisme et flexibilité
- Esprit d’équipe, qualités interpersonnelles et capacités de négociation, aussi bien en interne qu’en externe
- Capacité d’interactions à tous les niveaux de l’organisation, incluant les pairs au niveau de la fonction et les autres départements tels que la R&D, les Opérations Pharmaceutiques / la Supply Chain, les Opérations Cliniques, les Affaires Médicales, la Pharmacovigilance, les Affaires Réglementaires, les fonctions supports, les Chefs de Programmes et de Projets …
- Communication efficace (orale et écrite)
- Motivation, engagement et autonomie
- Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et à respecter des délais courts
- Capacité à être productif et à supporter des charges de travail importantes
- Flexibilité dans la planification des travaux pour s’adapter aux priorités des programmes et aux activités de la Société y compris à l'international
- Déplacements l'international prévoir en Europe et à l’international
- Français et Anglais lu et parlé
NB : Cette description de poste est destinée à décrire une série de tâches principales qui peuvent être rencontrées. Elle ne se veut pas une liste exhaustive des tâches et peut être modifiée en consultation avec le titulaire du poste pour tenir compte de changements dans le poste ou l'organisation.
Innate Pharma croit en l'égalité des opportunités et accueille tous les candidats qualifiés pour un emploi sans discrimination.