Innate Pharma met en avant des réponses durables de lacutamab dans le syndrome de Sézary et le mycosis fongoïde

• Les données de suivi à long terme de l’essai clinique de Phase 2 TELLOMAK évaluant lacutamab dans le syndrome de Sézary et le mycosis fongoïde seront présentées au congrès annuel de l’ASCO 2025.

• Les données de suivi à long terme de l’étude clinique TELLOMAK confirment une activité clinique significative chez les patients présentant un syndrome de Sézary lourdement prétraités, avec un taux de réponse globale de 42,9% ainsi qu’une durée de réponse remarquable de 25,6 mois.

• Les données confirment également une activité significative chez les patients atteints de mycosis fongoïde lourdement prétraités avec un taux de réponse globale de 19,6% ; cette activité antitumorale est observée chez tous les patients (que l’expression de KIR3DL2 soit supérieure ou égale ou inférieur à 1% à leur entrée dans l’étude).

• Ces données probantes, dans une population de patients ayant reçu de nombreuses lignes de traitement soutiennent le développement de lacutamab dans le syndrome de Sézary et le mycosis fongoïde

Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la « Société ») annonce aujourd’hui la présentation des données de suivi à long terme de l'essai clinique de Phase 2 TELLOMAK évaluant lacutamab, un anticorps monoclonal anti-KIR3DL2, chez des patients atteints d’un syndrome de Sézary ou d’un mycosis fongoïde, deux formes rares et agressives de lymphome cutané à cellules T. Les données seront présentées lors du congrès annuel 2025 de la société américaine d’oncologie clinique (American Society of Clinical Oncology - ASCO), à Chicago, dans l'Illinois.

Lacutamab a récemment reçu le statut de Breakthrough Therapy de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement du syndrome de Sézary, ce qui souligne son potentiel à répondre aux besoins critiques dans les lymphomes cutanés à cellules T avancés.

Au 17 octobre 2024, date de clôture des données, lacutamab a montré une activité clinique soutenue chez des patients lourdement prétraités, avec un taux de réponse globale de 42,9% chez les patients atteints d’un syndrome de Sézary, et de 19,6% chez les patients atteints de mycosis fongoïde. Avec un suivi à plus long terme, la durée de réponse médiane est améliorée, atteignant 25,6 mois dans le syndrome de Sézary et 13,8 mois dans le mycosis fongoïde, soulignant la durabilité des réponses dans ces indications particulièrement difficiles1.

De plus, lacutamab est très bien toléré, soutenant le rationnel pour son exploration en combinaison au-delà des lymphomes cutanés à cellules T, en particulier en combinaison avec d’autres agents anti-lymphomes dans les lymphomes T périphériques.

« Les patients atteints de mycosis fongoïde avancé ou du syndrome de Sézary sont souvent confrontés à un mauvais pronostic et à des options thérapeutiques limitées après plusieurs lignes de traitement, » a commenté le professeur Pierluigi Porcu, directeur de la division des hémopathies malignes et de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques du Sidney Kimmel Cancer Center, Jefferson Health, Philadelphie, et investigateur principal de l'étude clinique TELLOMAK. « La durabilité et la portée des réponses observées avec lacutamab dans cette étude sont très prometteuses et représentent une avancée significative pour cette population de patients. »

« Les données de suivi à long terme de l'étude clinique TELLOMAK confirment le bénéfice clinique significatif de lacutamab dans le syndrome de Sézary et le mycosis fongoïde et ont été à la base de l’obtention du statut de Breakthrough Therapy par la FDA. Nous sommes confortés par ces résultats et préparons activement un essai clinique de Phase 3 en collaboration avec les autorités de santé afin d’amener cette thérapie prometteuse aux patients le plus rapidement possible, » a ajouté le Dr Sonia Quaratino, Directrice Médicale d'Innate Pharma.

_{1 Par rapport aux résultats précédemment présentés à l’ASH 2023 et à l’ASCO 2024.}

Résultats d’efficacité chez les patients atteints du syndrome de Sézary (Données au 17 octobre 2024)

Résultats d’efficacité chez les patients atteints d’un mycosis fongoïde (Données au 17 octobre 2024)

Détails des abstracts :

• Abstract : 2522
  Titre de l’abstract : Lacutamab in patients with relapsed and refractory Sézary syndrome: Long term follow-up from the TELLOMAK phase 2 trial
  Session : Poster Session
  Titre de la session : Developmental Therapeutics—Immunotherapy
  Date et heure de la session : lundi 2 juin 2025 – 13h30 – 16h30 CDT

• Abstract : 2523
  Titre de l’abstract : Lacutamab in patients with relapsed and/or refractory mycosis fungoides: Long-term follow-up and translational data from the TELLOMAK phase 2 trial
  Session : Poster Session
  Titre de la session : Developmental Therapeutics—Immunotherapy
  Date et heure de la session : lundi 2 juin 2025 – 13h30 – 16h30 CDT

À propos de lacutamab : 

Lacutamab est un anticorps humanisé « first-in-class » induisant la cytotoxicité, ciblant KIR3DL2 actuellement en cours d’évaluation clinique dans les lymphomes T cutanés (LTC), une indication orpheline, et dans les lymphomes T périphériques (LTP). Les LTC sont un ensemble de lymphomes rares des lymphocytes T. Dans les stades avancés de LTC, il existe peu d’options thérapeutiques et le pronostic est défavorable.

KIR3DL2 est un récepteur inhibiteur de la famille des KIR, exprimé par environ 65% des patients présentant un LTC, pour l’ensemble des sous-types et stades de la maladie ; cette fréquence augmente jusqu’à 90% des patients atteints de certains LTC de mauvais pronostic, en particulier le syndrome de Sézary. Il est exprimé par jusqu'à 50% des patients atteints de mycosis fongoïde et de lymphome T périphérique. Son expression est limitée dans les tissus sains.

Lacutamab a reçu la désignation PRIME de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis pour le traitement des patients atteints du syndrome de Sézary récidivant ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.

À propos de l’étude TELLOMAK :

TELLOMAK (NCT03902184) est une étude de Phase 2 internationale, ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et en Europe. Lacutamab y est évalué chez des patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde.

• Cohorte 1 : lacutamab évalué en monothérapie chez 60 patients environ atteints d’un syndrome de Sézary ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le mogamulizumab. La cohorte syndrome de Sézary de l'étude pourrait permettre l'enregistrement de lacutamab dans cette indication.
• Cohorte 2 : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients atteints de mycosis fongoïde et exprimant KIR3DL2, suivant un schéma en deux étapes.
• Cohorte 3 : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients atteints de mycosis fongoïde et n’exprimant pas KIR3DL2, suivant un schéma en deux étapes.
• All comers : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients exprimant et n’exprimant pas KIR3DL2 afin d’explorer la corrélation entre le niveau d’expression de KIR3DL2 et les résultats du traitement en utilisant un test FFPE (formalin-fixed paraffin embedded) comme diagnostic compagnon.

Le recrutement de patients dans l’étude est terminé. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le taux de réponse objective. Les critères secondaires incluent la survie sans progression, la durée de la réponse, la qualité de vie, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’incidence d’évènements indésirables liés au traitement.