Innate Pharma reçoit le statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour lacutamab dans le Syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire

• Le statut est attribué sur la base des résultats de la Phase 2 de l’essai TELLOMAK où lacutamab a démontré un niveau d’efficacité et un profil de tolérance favorable chez des patients atteints d’un syndrome de Sézary avancé lourdement prétraités, post-mogamulizumab.

• Le statut « Breakthrough Therapy » vise à accélérer le développement et l'examen réglementaire aux États-Unis des médicaments destinés à traiter une maladie grave ; cette désignation s'ajoute au statut « Fast Track » reçu de la FDA en 2019 ainsi qu’au statut « PRIME » attribué par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2020.  

• La Société continue d’échanger avec les autorités réglementaires concernant un essai confirmatoire de phase 3 dans le lymphome cutané à cellules T, et recherche activement un partenaire.

Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la « Société ») annonce que l’agence de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à lacutamab, un anticorps induisant la cytotoxicité anti-KIR3DL2, pour le traitement des patients adultes atteints d’un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire (R/R) ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs y compris avec mogamulizumab. 

Le statut « Breakthrough Therapy » a été obtenu sur la base des résultats de Phase 1 et des données de Phase 2 de l'étude TELLOMAK où lacutamab a démontré une efficacité encourageante et un profil de tolérance favorable chez des patients lourdement prétraités, post-mogamulizumab, atteints d’un syndrome de Sézary avancé.

« Il existe un besoin médical non satisfait élevé pour les patients atteints d’un syndrome de Sézary. Dans cette forme agressive et rare de lymphome T cutané, les patients confrontés à une maladie avancée ont souvent une très mauvaise qualité de vie et ont besoin de nouvelles options de traitement ciblées, » a commenté Dr Sonia Quaratino, Directrice Médicale d'Innate Pharma. « Le statut Breakthrough Therapy souligne le potentiel de lacutamab à transformer la prise en charge des patients en démontrant une efficacité cliniquement significative et un profil de tolérance favorable par rapport aux traitements disponibles. Il s'agit d'une étape importante dans la stratégie d’Innate pour lacutamab. Nous sommes ravis de travailler avec la FDA pour accélérer le développement de ce candidat médicament. ».

Le statut « Breakthrough Therapy” octroyé par la FDA aux Etats-Unis vise à accélérer le processus réglementaire  des médicaments destinés à traiter une maladie grave et ayant montré des résultats cliniques précoces encourageants, pouvant apporter une amélioration substantielle sur un critère cliniquement significatif par rapport aux médicaments disponibles.

Lacutamab a précédemment reçu le statut « Fast Track » de la FDA en 2019 pour le traitement des patients atteints d’un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, ainsi que le statut « PRIME » par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2020.  

La Société continue d’échanger avec les agences réglementaires concernant un essai confirmatoire de phase 3 dans le lymphome cutané à cellules T, et recherche activement un partenaire.

À propos du Lymphome T Cutané (LTC) :

Les lymphomes T cutanés sont un groupe hétérogène de lymphomes non-Hodgkiniens caractérisés par l’infiltration de lymphocytes T malins dans la peau. Les LTC constituent environ 4% des lymphomes non-Hodgkiniens et sont diagnostiqués à un âge médian de 55-65 ans. Le Mycosis Fongoïde et le syndrome de Sézary, sa forme leucémique, sont les sous-types de LTC les plus communs. Le taux global de survie à 5 ans, qui dépend du sous-type de la maladie, est d’environ 10% pour le syndrome de Sézary. Le nombre de nouveaux cas aux États-Unis et en Europe (combinés) est estimé à environ 6 000 par an.

À propos du syndrome de Sézary :

Le syndrome de Sézary est la variante leucémique des lymphomes T cutanés (LTC). La qualité de vie des patients est souvent fortement altérée avec un prurit (démangeaisons chroniques) sévère et débilitant. Malgré des avancées récentes, le syndromede Sézary est associé, avec les thérapies actuellement disponibles, à un taux de rechute élevé.

À propos de lacutamab :

Lacutamab est un anticorps humanisé « first-in-class » induisant la cytotoxicité, ciblant KIR3DL2 actuellement en cours d’évaluation clinique dans les lymphomes T cutanés (LTC), une indication orpheline, et dans les lymphomes T périphériques (LTP). Les LTC sont un ensemble de lymphomes rares des lymphocytes T. Dans les stades avancés de LTC, il existe peu d’options thérapeutiques et le pronostic est défavorable.
KIR3DL2 est un récepteur inhibiteur de la famille des KIR, exprimé par environ 65% des patients présentant un LTC, pour l’ensemble des sous-types et stades de la maladie ; cette fréquence augmente jusqu’à 90% des patients atteints de certains LTC de mauvais pronostic, en particulier le syndrome de Sézary. Il est exprimé par jusqu'à 50% des patients atteints de mycosis fongoïde et de lymphome T périphérique. Son expression est limitée dans les tissus sains.
Lacutamab a reçu la désignation PRIME de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis pour le traitement des patients atteints du syndrome de Sézary récidivant ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.

À propos de l’étude TELLOMAK :

TELLOMAK (NCT03902184) est une étude de Phase 2 internationale, ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et en Europe. Lacutamab y est évalué chez des patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde.

• Cohorte 1 : lacutamab évalué en monothérapie chez 60 patients environ atteints d’un syndrome de Sézary ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le mogamulizumab. La cohorte syndrome de Sézary de l'étude pourrait permettre l'enregistrement de lacutamab dans cette indication.
• Cohorte 2 : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients atteints de mycosis fongoïde et exprimant KIR3DL2, suivant un schéma en deux étapes.
• Cohorte 3 : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients atteints de mycosis fongoïde et n’exprimant pas KIR3DL2, suivant un schéma en deux étapes.
• All comers : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients exprimant et n’exprimant pas KIR3DL2 afin d’explorer la corrélation entre le niveau d’expression de KIR3DL2 et les résultats du traitement en utilisant un test FFPE (formalin-fixed paraffin embedded) comme diagnostic compagnon.
   

Le recrutement de patients dans l’étude est terminé. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le taux de réponse objective. Les critères secondaires incluent la survie sans progression, la durée de la réponse, la qualité de vie, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’incidence d’évènements indésirables liés au traitement.