Innate Pharma annonce que l'agence américaine du médicament lève la suspension partielle du programme clinique avec lacutamab

• L’agence américaine du médicament (Food and Drug Administration) a levé la suspension partielle du programme clinique avec lacutamab

• Le cas mortel est attribué à une progression de la maladie et sans lien avec le traitement

Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la « Société ») a annoncé aujourd’hui que l’agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA), a levé la suspension partielle du programme clinique avec lacutamab. Le 5 octobre dernier, Innate avait annoncé la décision de la FDA de suspendre partiellement le programme clinique en cours avec lacutamab à la suite du décès d’un patient survenu dans l’étude TELLOMAK. Le décès du patient, atteint d’un syndrome de Sézary, avait dans un premier temps été attribué à une lymphohistiocytose hémophagocytaire, une maladie hématologique rare.

La décision de la FDA de lever la suspension clinique partielle se base sur la revue du cas mortel pour lequel Innate, en collaboration avec un comité de pilotage composé d'experts indépendants, a conclu à la progression d’une forme agressive de la maladie et à l’absence de lien avec lacutamab. 

« Nous avons travaillé en étroite collaboration avec la FDA pour résoudre la suspension clinique partielle de l'IND de lacutamab, comprenant une analyse approfondie du cas mortel dû à la progression d'une forme agressive de la maladie, » a déclaré le Dr Quaratino, Directrice Médicale d'Innate Pharma. « Le programme lacutamab continue selon les plans à la suite de la publication des résultats positifs dans le syndrome de Sézary présentés lors de la récente réunion annuelle de l'ASH 2023. Nous attendons avec impatience de pouvoir partager les données finales dans le Mycosis Fongoïde. »

À propos de lacutamab :    

Lacutamab est un anticorps humanisé « first-in-class » induisant la cytotoxicité, ciblant KIR3DL2 actuellement en cours d’évaluation clinique dans les  lymphomes T cutanés (LTC), une indication orpheline, et dans les lymphomes T périphériques (LTP). Les LTC sont un ensemble de lymphomes rares des lymphocytes T. Dans les stades avancés de LTC, il existe peu d’options thérapeutiques et le pronostic est défavorable.

KIR3DL2 est un récepteur inhibiteur de la famille des KIR, exprimé par environ 65% des patients présentant un LTC, pour l’ensemble des sous-types et stades de la maladie ; cette fréquence augmente jusqu’à 90% des patients atteints de certains LTC de mauvais pronostic, en particulier le syndrome de Sézary. Il est exprimé par jusqu'à 50% des patients atteints de mycosis fongoïde et de lymphome T périphérique. Son expression est limitée dans les tissus sains.

Lacutamab a reçu la désignation PRIME de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis pour le traitement des patients atteints du syndrome de Sézary récidivant ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.

À propos de l’étude TELLOMAK :

TELLOMAK (NCT03902184) est une étude de Phase 2 internationale, ouverte, multi-cohorte, conduite aux Etats-Unis et en Europe. Lacutamab y est évalué chez des patients présentant un syndrome de Sézary ou un mycosis fongoïde.

• Cohorte 1 : lacutamab évalué en monothérapie chez 60 patients environ atteints d’un syndrome de Sézary ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le mogamulizumab. La cohorte syndrome de Sézary de l'étude pourrait permettre l'enregistrement de lacutamab dans cette indication.
• Cohorte 2 : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients atteints de mycosis fongoïde et exprimant KIR3DL2, suivant un schéma en deux étapes.
• Cohorte 3 : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients atteints de mycosis fongoïde et n’exprimant pas KIR3DL2, suivant un schéma en deux étapes.
• All comers : lacutamab évalué en monothérapie chez des patients exprimant et n’exprimant pas KIR3DL2 afin d’explorer la corrélation entre le niveau d’expression de KIR3DL2 et les résultats du traitement en utilisant un test FFPE (formalin-fixed paraffin embedded) comme diagnostic compagnon.

Le recrutement de patients dans l’étude est terminé. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le taux de réponse objective. Les critères secondaires incluent la survie sans progression, la durée de la réponse, la qualité de vie, la pharmacocinétique, l’immunogénicité et l’incidence d’évènements indésirables liés au traitement.

A propos de l'essai clinique de Phase 1b dans le lymphome T périphérique :

L'essai clinique de Phase 1b (NCT05321147) évalue lacutamab en monothérapie chez des patients exprimant KIR3DL2 et souffrant de lymphome T périphérique en rechute ou réfractaire, ayant reçu au moins un traitement systémique antérieur. L'essai est conçu pour évaluer la tolérance, ainsi que pour caractériser les résultats cliniques, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de lacutamab seul dans le lymphome T périphérique.